Valvola a spruzzo antitraspirante con attuatore clinicamente convalidata per formulazioni di resistenza da prescrizione che offrono un controllo preciso e una garanzia di sterilità

Valvola a spruzzo antitraspirante con attuatore clinicamente convalidata per formulazioni di resistenza da prescrizione che offrono un controllo preciso e una garanzia di sterilità

Descrizione del prodotto:

Soddisfare le rigide esigenze di prescrizione e di alta potenza over-the-counter (OTC) antitranspiranti con il nostro grado farmaceuticoValvola di spruzzo antitranspirante con attuatoreQuesta precisionesistema di distribuzioneè progettato eclinicamente convalidatoIl sistema è dotato di un sensore di segnalazione ultra-preciso, che permette di ottenere un'affidabilità e una precisione senza compromessi essenziali per le applicazioni terapeutiche.Valvola di spruzzaturaabilitante del nucleomisurazione esattadi principi attivi concentrati (come l'esahidrato di cloruro di alluminio), garantendo una dose costante fondamentale per l'efficacia e la sicurezza del paziente.il sistema offregaranzia di sterilitàOpzioni (ad esempio, componenti compatibili con le radiazioni gamma, assemblaggio in camera bianca) per prevenire la contaminazione microbica.tenute in fluoropolimero), fornisce una resistenza chimica eccezionale contro agenti attivi e solventi aggressivi.azionatorefornisce una forza costante per un'azione affidabile, mentre lameccanismo di atomizzazioneQuesto garantisce una copertura uniforme.assemblaggio di consegnaè sottoposto a rigorosi test di prestazioni, compresa l'uniformità della dose, la profilazione degli estrattibili/liquidabili e gli studi di stabilità,fornire la documentazione e la tracciabilità richieste per le applicazioni farmaceutiche e OTC ad alta potenzaSi integra con linee di riempimento asettiche o in ambiente controllato.

Punti di riferimento:

Misurazione esatta: ingegneria di precisioneValvola di spruzzaturagarantisce una somministrazione consistente della dose (variazione ± 5%) per gli attivi potenti.

Assicurazione della sterilità: Componenti e processi di assemblaggio progettati per la compatibilità con le radiazioni gamma e la produzione in camera bianca.

Validato clinicamente: dati sulle prestazioni (uniformità della dose, modello di spruzzatura) generati a supporto delle presentazioni regolamentari.

Materiali di grado farmaceutico: la costruzione inerte (fluoropolimeri, 316L SS) garantisce la compatibilità con gli attivi ad alta concentrazione.

Piena tracciabilità e documentazione: materiali controllati per lotti, disponibilità di DMF, rapporti di prova completi (E&L, stabilità).

Scenario di applicazione specifico:Integrato perfettamente nella linea di riempimento asettico di un antiperspirante da prescrizione del 20% di cloruro di alluminio esahidrato.Valvola di spruzzaturagarantiscemisurazione esattaLa dose più potente è la dose più alta.azionatoreIl sistema di distribuzione ègaranzia di sterilitàLe caratteristiche mantengono l'integrità del prodotto per tutta la durata di conservazione, cosa cruciale per la sicurezza dei pazienti.

FAQ:

D: Qual è il livello di uniformità della dose (precisione di misurazione) che può essere garantito per i farmaci attivi prescritti?
R: Il nostromisurazione esattail sistema raggiunge costantemente l'uniformità della dose con RSD (Relative Standard Deviation) tipicamente inferiore al 5% per le soluzioni acquose/alcoliche, soddisfacendo gli standard farmacopeici (ad esempio, USP < 603>).

D: Quali sono le opzioni di garanzia della sterilità disponibili per la valvola/attuatore?
R: Offriamogaranzia di sterilitàI componenti sono progettati e testati per la compatibilità.

D: Fornisce la documentazione di supporto normativo come un Drug Master File (DMF)?
R: Sì, un DMF completo di tipo III per questoValvola di spruzzo antitranspirante con attuatoreè mantenuto presso le agenzie di regolamentazione competenti (ad esempio, FDA degli Stati Uniti) per supportare le registrazioni dei clienti.

D: Sono disponibili dati sugli estrattibili e i perforabili (E&L) per questo sistema clinicamente convalidato?
R: Assolutamente.clinicamente convalidatoGli studi E&L sono condotti secondo le linee guida ICH Q3, identificando e quantificando i potenziali prodotti per la lixiviazione in varie condizioni, disponibili per la revisione normativa.

D: L'attuatore è progettato per essere facilmente utilizzabile da pazienti con condizioni come l'iperidrosi che potrebbero avere una destrezza ridotta?
R: Sì, ilazionatoreL'ergonomia viene specificamente testata per la forza di depressione gestibile e sono disponibili opzioni per pad più grandi o superfici strutturate per aiutare gli utenti con difficoltà di destrezza.